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简述氨苄西林钠的检查方法

  泰安市江舟生物科技有限公司成立于2019年11月15日,注册地位于山东省泰安市宁阳县堽城镇茅庄工业园区68号,法人代表为毕余娜。该公司主营L-精氨酸,马来酸氟伏沙明,桉叶油,氨苄西林钠,保泰松,蓖麻油酸锌,博落回总碱,布他磷,次亚磷酸钠,单硝酸异山梨酯,氨基磺酸钠,除虫脲,对羟基苯甲醛,邻苯二甲醛,茶皂素,避蚊胺,薄荷油,丙磺舒,硝酸咪康唑等产品,欢迎来电咨询。


  氨苄西林钠的检查方法:


  碱度取该品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0 ~10.0。


  溶液的澄清度与颜色 取该品5 份,各0.6g,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。


  吸碘物质 取该品0.1g,精密称定,置碘瓶中,加水20ml使溶解,加1mol/L盐酸溶液0.5ml ,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,摇匀,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液数滴,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/L) 相当于0.7392mg的吸碘物质。按无水物计算,含吸碘物质不得过5.0 %。


  二氯甲烷精密量取二氯乙烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,作内标溶液;精密量取二氯甲烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀,作对照溶液;取该品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ E),以聚乙二醇1000为固定相;涂布浓度为10%;在柱温60℃取对照溶液和供试品溶液分别测定。按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷量不得过0.2%。水分 取该品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0 %。


  热原 取该品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。


  无菌 取该品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。


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